重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則要來了
時間: 2023-01-07 15:05:40
1月6日，CMDE對外公開征求《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱“《指導原則（征求意見稿）》”）相關意見，以指導注冊申請人對重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。
▲《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則（征求意見稿）》（來源：CMDE）
據(jù)悉，《指導原則（征求意見稿）》適用于按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，產品結構組成中以重組膠原蛋白成分（不包括動物組織提取的膠原蛋白成分）作為主要原材料發(fā)揮作用，用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護理的創(chuàng)面敷料。產品中所含的重組膠原蛋白等組成成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。產品通常為溶液、軟膏、凝膠、海綿、纖維、敷貼等型式，包括一次性使用的產品和開封后多次使用的產品，以無菌形式或非無菌形式提供。
《指導原則（征求意見稿）》不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面的清洗及護理的產品，也不適用于含有活性成分、發(fā)揮藥理學作用成分及能釋放活性物質/能量的物質、可降解材料等的創(chuàng)面敷料，或其他形式的創(chuàng)面敷料（如用于慢性創(chuàng)面的敷料、可吸收外科防粘連敷料、粉末敷料、水膠體敷貼、泡沫敷貼等）。對產品分類不明確的，需申請產品的屬性界定。
信息來源：CMDE
免責說明：本文由網友自由發(fā)布，如有侵權，請聯(lián)系本網站進行刪除
